4月3日，国家药监局官网发布5则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等原因。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的血管造影导管Impulse and Expo Angiogra...

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立...

　　引用本文：郑珂，关巧贤，许佳锐*.2020全国医疗器械产业数据盘点[J].中国食品药品监管.2021.02（205）：96-103.　　我国医疗器械产业步入高速增长阶段，已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态等...

　　• 近年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就明显的“国产替代”导向和潮流。基于企业调研和专家采访后发现： 　　• 2021年财政部和工信部联合印发的“551号文”对市场和行业产生强大影响，推动外企转向中国境内生产，但判定“中国境内生产”的具体标准尚处于模糊地带。 　　• 对本...