杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方浩瀚体育。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。

　　公司创始人团队来自于国际、国内巨头（浙江大学医学院、省三甲医院、SGS、TUV、强生、Motic等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。浩瀚体育

　　考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。

　　对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。

　　很多朋友们认为办理医疗器械经营许可证是一次性、取证事项，其实不然。对于医疗器械经营许可企业来说，取得医疗器械经营许可证是企业行业准入，具备经营医疗器械合法资格的第一步，按照医疗器械经营监督管理法规，企业还有许多许多工作要做，还有许多文件要建立，许多记录要形成并保存。

　　眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　2024年1月23日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，并自即日起面向公众公开征求意见。

　　2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线品类进口医疗器械主动召回，详见正文。

　　2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。浩瀚体育

　　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。