医疗器械认证申报开始前，我们应明确产品具体分类。无论是产品计划往美国还是往欧洲上市，
监管机构会考虑诸多因素用于确定器械分类，特别是预期用途\目的因素。而其中，使用适应症(即：谁、何时、何地、如何使用器械)发挥着举足轻重的作用与影响力，并且还时常被误解。事实上，器械使用适应症中寥寥数语的细微变动，便能明显改变器械的监管路径。
描述器械的整体功能和用途，但未具体说明医疗条件或患者群体。预期用途声明通常是对器械及其功能的简洁、高级描述。
提供器械应用于医疗条件、疾病或情况的具体细节，其缩小器械适用范围，并确定目标人群或特定患者特征。使用说明书中的适应症声明应得到临床数据的支持。
美国FDA实施三级分类等级，对应从低至高的器械风险和更趋严格的监管要求：
低风险、新型或高风险器械除外,大部分II类器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。 510(k)是关于器械的文件档案，证明器械基本等同于FDA已批准器械(对比器械),已批准器械被分配3个字母构成的器械代码，FDA使用该代码以识别和跟踪相似器械类型。
器械的使用适应症必须与对比器械的使用适应症及器械代码一致浩瀚体育app下载，改变或缩减使用适应症可能改变对比器械和器械代码。
例如：假设计划将某种组织粘合剂推向市场。如果粘合剂用于局部微创手术切口，则可能是II类器械。如果粘合剂用于内部或眼科，则可能是III类设备，甚至可能需要上市前授权(PMA)。此外，如果粘合剂用于内部或眼科，将有一个不同的器械代码。当使用适应症被扩大时，监管可能变得更加严格，特别是如果使用适应症指向身体部位或治疗方案时，则此时使用适应症本质上具备更高的风险。
与FDA类似，根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745，器械风险等级由低至高划分为:
欧盟的器械分类与对比器械无关，其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械，则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如：短期使用的侵入性器械为IIa类，与心脏直接接触则为III类。
欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR 2017/746执行类似系统，该系统包括7条规则和4层分类(A类B类C类D类)。
欧盟分类规则从预期用途的3个主要类别开始：器械是非侵入性，侵入性，还是有源？
在此基础上，按照规则逻辑确定器械分类。器械使用适应症则进一步告知适用于器械的规则。
上文举例的粘合剂器械的分类含义在欧盟是相似的。外用粘合剂可视为非侵入性IIb类器械；然而，内部粘合剂尤其是与心脏接触的粘合剂，可能是侵入性III类器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，浩瀚体育平台申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
医疗器械分类划定并非终身不变，而是由它的安全性决定。国家药监局有权改变它的分类；比如：口罩在一般时期被分为一类，但在非典时期就被划分到二类。
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，国家按照风险程度分类。
一类医疗器械产品大概有：一般病床、轮椅、一般医用敷料、如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。
第二类医疗器械产品大概有：一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计、磁疗用具、血糖分析仪及试纸、避孕套、避孕帽等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械产品大概有：血管支架、血液透析装置、综合麻醉机、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持前述功能，注册申请人/注册人需确定器械的使用期限。该期限内，除应保证器械安全使用，也应保证器械有效使用。同样，该期限内意味着器械采用的所有风险控制措施持续有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册申报资料要求》，生产企业应该在研究资料、器械风险分析资料、说明书及标签等注册文件中，明确有源医疗器械的使用期限，还应提供器械使用期限的分析报告。
本期久顺小编从概念\适用\评价等维度,针对有源医械有效期进行全面细致的拆分解读,以便各位透彻快速地掌握该部分知识点。
·有源医疗器械使用期限：由注册申请人/注册人通过风险管理保证器械安全有效使用的期限，在该期限内器械能够维持其适用范围。
·有源医疗器械预期使用期限：由注册申请人在上市前通过风险管理保证器械安全有效使用的预期期限，在该期限内器械能够维持其适用范围。
·使用期限可用时间段或次数表示，也可通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。
·有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能，可能随时间的推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
·当器械上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；
·器械上市后在使用期限内其安全有效性能减低到风险不可接受程度时，相关责任方(注册人和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施。
一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；
·结构相对简单的有源医疗器械器械，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。
可以对该器械进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。
· 不适宜整机测试的复杂有源医疗器械或系统，可采用将器械分解为不同部件的评价路径。
首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分解方式确定整机的使用期限（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）。
首先，应制订评价方案，在方案中编制器械采样计划，包括：收集器械/部件的目的、选取器械/部件的数量及理由、选择标准和需采样的批次；结合影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法。
1. 对器械/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；
2. 使用本器械或同类器械的经验进行回顾性研究，必须涉及样本测试、投诉历史或公开文献研究等；
3. 基于平均故障间隔时间MTBF（Mean Time Between Failures）的可靠性分析方法、 模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。
平均故障间隔时间MTBF、平均失效时间MTTF等，通常根据器械的特性选择合适的方法、设计有效期验证试验方案，根据试验结果计算其理论有效期。但是，考虑到试验偏差及偶然情况，实际规定的器械有效期会低于试验计算值。
· 关键部件的安全有效性能（例如电解质强度、电池电量等理化特性）可能会随时间而退化；
· 不同的生产制造过程或生产制造过程的改变，可能对关键部件长期使用性能产生影响。
·器械或部件的临床参考使用频率，既可包括使用次数、连续工作时长等因素，也可包括一系列的临床应用场景或各种因素的组合。
·器械或部件使用期限的强度，可包含器械临床正常使用情况和极限使用情况，例如：正常/最大功率运行、正常/最大电压、正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试验证器械的使用强度。
评估器械和器械部件的使用期限时，应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击等环境及机械条件，所引发的腐蚀、老化、机械磨损、生物材料降解等影响。
清洗和消毒是器械使用中不可缺少的过程，该过程中在多次升温或干燥后产生累积效应，可能会导致器械性能退化。
不同灭菌方式（环氧乙烷灭菌、射线灭菌）和包装方式对器械使用期限会产生不同影响。除评估其对器械的影响，还需考虑各自的灭菌有效期特性。
销售策略、售后服务等因素，部分有源医疗器械的使用期限会受到前述因素影响。
医疗器械分类原则主要依据器械的用途、浩瀚体育平台使用场所、结构特点、工作原理、使用风险等因素进行划分。医疗器械根据其用途和使用场所的不同，可以依据以下原则进行分类：
1.按照功能特点分类：如手术器械、诊断设备、治疗器械、监测仪器、医用电器等。
2.Ⅱ类医疗器械：需要经过注册审核，具备中低风险，如一般注射器、血压计、血糖仪等。
3.Ⅲ类医疗器械：需要经过注册审核，具备中高风险，如人工心脏瓣膜、CT机、核磁共振仪等。
4.Ⅳ类医疗器械：需要经过注册审核，具备高风险，如人工心脏、人工肝、免疫抑制器等。
总的来说，医疗器械分类主要根据其使用特点、功能和风险等因素进行，并通过严格的注册审核程序进行管理，以保障医疗器械的安全有效使用。
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