第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证 临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本 规定。 第六条 医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业 标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量 技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合 格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产 品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也 应当提交动物试验报告。浩瀚体育平台 第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、 安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按 规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必 须经伦理委员会同意。
国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗 器械： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、 镊子等。 第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全 性、有效性必须加以控制的医疗器械，如脱脂纱布、脱脂 棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机 等。 第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂， 对人体具有潜在危险浩瀚体育平台，安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液 器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物 等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第 276号（2000年4月1日） 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第 16号（2004年8月9日） 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局 令12号 （2004年7月20) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品 药品监督管理局令第10号（2004） 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令5 号（2004年1月17日） 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令31号 （2002年1月4日） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管 理局局令22号（2000年7月1日）
关于进口医疗器械的购进 现行的《条例》第二十六条规定: 医疗器械经营企 业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许 可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业 许可证》的经营企业购进合格的医疗器械 , 并验 明产品合格证明。 但从现在的进口医疗器械购买情况来看 , 由于国 外医疗器械生产、经营企业均未取得我国的《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》 , 均存在违反本条款的嫌疑。
专项检查内容： （三）医疗机构。对使用所列范围内医疗器械产 品、医疗器械库全部检查，对照《医疗机构检查 表》进行检查，重点内容：进货渠道是否合法， 资质证明材料是否齐全；产品是否有购进、验收、 使用记录，是否与管理制度一致；是否建立并实 施产品追溯制度、患者使用记录、不良事件监测 上报制度。 （四）对涉及面广、社会影响大、危害性高的医 疗器械违法违规案件，要加大督查、督办和组织 协调力度，确保案件查处工作依法到位。
医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线医用高能射线医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材
专项检查内容： 依据《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管 理条例》等法律法规，重点检查以下内容： （一）生产企业。生产企业的合法性；产品的合法性；生 产企业的变更问题；产品出厂检验问题；生产条件问题； 委托加工问题。(医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管 支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋产品不予委托加工) （二）经营企业。对经营所列范围内的医疗器械产品全部 检查，对照《经营企业检查表》进行。检查重点内容：是 否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址 等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否 齐全，是否索取《医疗器械注册证》、《制造认可表》、 《法人授权委托书》等有关证照，是否建立医疗器械不良 事件报告制度并开展监测报告工作等。
注册证号编排方式 注册形式是否正确 注册证号是否过期 管理类别是否正确 品种编码是否正确 认可表核定内容是否与产品标识内容一致 其他经验
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文， 可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、 数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳” 等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医 疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、浩瀚体育平台法规规定禁止的其他内容。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的 标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效， 并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求 复核的产品标准。 第十七条 注册产品标准编号 示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号 │ │ │ │ │ └───── 注册产品标准顺序号 │ │ │ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别) │ └────────────────── 注册产品标准代号
法规解读： 充分考虑到了受试者的权益，充分体现了以人为本的重要 指导原则。 由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性 ，同 时要求其申报的试验结果要有医学统计学意义。 提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，给不同的临 床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。 明确“医疗器械临床试用的范围”为“市场上尚未出现过， 安全性、有效性有待确认的医疗器械”。中国已经加入 WTO世界经济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市 场。 明确了对临床报告的责任者。临床试验报告是否具有真实 性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，使申请者 对临床报告负责。 该法规是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和 规章，不是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚 这一章节。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相 应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）（食）药监械（×）字××××第××× ××××号。 ×为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 简称加所在设区的市级行政区域的简称，为×（×） （无相应设区 的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； （×） 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器 械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ×××× 为批准注册年份； × 为产品管理类别； ×× 为产品品种编码； ××××为注册流水号。
1、严格依法行政、立法、执法 2、注重学习，做到知法、懂法 3、正确判定产品的属性和类别 4、步调一致，按照统一部署进行监督检查: 审批是基础，逐步规范 5、突出重点，强化责任，做好监管工作
大部分医疗器械无使用效期 不合格医疗器械的界定、处置问题 对二手医疗设备的监管缺少法律依据 在执法实践中准确把握医疗器械“合格证 明”的内涵 经营、使用不合格的医疗器械的行为没有 明确加以规范