《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
1.遵守党的章程和其他党内法规，维护中央权威，贯彻执行党的路线、方针、政策和上级党组织决议、决定及工作部署的情况。
2.党的各级领导班子主要负责人应当带头执行民主集中制，支持领导班子成员在职责范围内独立负责地开展工作。
3.党的各级领导班子应当制定、完善并严格执行议事规则，保证决策科学、民主。
1.党组织应当坚持和健全党员领导干部民主生活会制度，按照规定开好民主生活会。县以上党和国家机关党员领导干部应当按照规定参加双重组织生活会。
2.领导班子召开民主生活会要切实保证质量。民主生活会的主题应当按照上级党组织的要求、针对党性党风方面存在的突出问题确定。
1.了解贯彻落实“三个代表”重要思想和执行党的路线、方针、政策、决议、决定和工作部署的情况，执行民主集中制的情况，落实党风廉政建设责任制和廉政勤政的情况，领导干部选拔任用的情况，处理改革发展稳定的情况，中央要求巡视的其他事项。
党内监督条例和纪律处分条例，是我们党重要的条例，是理论实践发展的重要成果。两个条例的实施，对于坚持党要管党，从严治党的方针，发挥党内民主，加强党内监督，对保障党的权益，保障党的先进性。这两个条例作为党内的配套设施，他的内容上是互相补充，互相配合的，这两个条例的共同点就体现了党要管党和从严治党的方针，贯穿了依据制度和党内发挥治党和建党的机制，总的共同点就是要贯彻从严治党的方针，加强我们党的法规和制度建设，这两个条例各有侧重，各有特点，党内监督条例侧重于事先的监督，监督的主要对象是各级领导机关，领导干部和各级领导班子的主要负责人。纪律处分条例侧重于事后的处理，他的适用范围主要是违犯党纪，应该受到纪律追究的党的各级组织和党员，这是一个不同的地方。还有一个不同的就是两个条例的依据和发源有所不同。党内监督条例总章规定是根据中国的党章制定本条例。依据是按照党章，纪律处分条例规定按照党章和宪法法律结合党的建设的实际来制定的。所以，党内纪律处分条例把党纪、政纪和国防互相结合起来。下面，我主要对党内监督条例的基本精神，主要内容和特点谈一点自己的学习体会，供大家在学习当中参考，有不对的地方大家批评指正。
我们大家都知道，党内制定一个党内监督的规范性的文件，这是党的建设的迫切需要，也是党内外强烈的呼声。首先，为什么要制定这个条例。制定这个条例首先一点是从全局来讲，是全面推进党的建设的伟大工程的需要，是我们党在制度建设上取得了新的进展，新的成果。浩瀚体育平台因为xx大规定，浩瀚体育平台要把我们党思想建设，组织建设和作风建设有机结合，把制度建设贯彻其中。这就反映了制度建设在我们党的建设当中的重要地位和作用。也就是无论思想建设，组织建设还是作风建设都离不开制度的规范和制约。所以小平同志讲过，制度问题带有根本性，全局性，稳定性和长期性的特征。把制度建设放在党的建设的重要位置，这是我们十一届三中全会以来党的建设的非常重要的特点。三中全会以后我们对制度建设非常重视，制定了相应的法律规章制度，把党的制度建设同其他统一起来，浩瀚体育平台保证其他各个方面的建设能够顺利的进行。所以党内监督条例的制定，贯彻，这是我们党的制度建设当中的一个非常重要的阶段。是制度建设的一个新的成果。他对于我们全面来建设党，推进党的建设的伟大工程，保证党的各个方面的建设，按照一定的规章和程序进行具有重要的意义。
答：采取谈话函询方式处置问题线索，应当拟订谈话函询方案和相关工作预案，按程序报批。对需要谈话函询的下一级党委(党组)主要负责人，应当报纪检机关主要负责人批准，必要时向同级党委主要负责人报告。
答：谈话应当由纪检机关相关负责人或者承办部门主要负责人进行，可以由被谈话人所在党委(党组)或者纪委(纪检组)主要负责人陪同;经批准也可以委托被谈话人所在党委(党组)主要负责人进行。谈话过程应当形成工作记录，谈话后可视情况由被谈线
答： 函询应当以纪检机关办公厅(室)名义发函给被反映人，并抄送其所在党委(党组)主要负责人。被函询人应当在收到函件后15个工作日内写出说明材料，由其所在党委(党组)主要负责人签署意见后发函回复。被函询人为党委(党组)主要负责人的，或者被函询人所作说明涉及党委(党组)主要负责人的，应当直接回复发函纪检机关。
答：(一)反映不实，或者没有证据证明存在问题的，予以了结澄清;(二)问题轻微，不需要追究党纪责任的，采取谈话提醒、批评教育、责令检查、诫勉谈话等方式处理;(三)反映问题比较具体，但被反映人予以否认，或者说明存在明显问题的，应当再次谈话函询或者进行初步核实。谈话函询材料应当存入个人廉政档案。
答：可以。审查期间对被审查人以同志相称，安排学习党章党规党纪，对照理想信念宗旨，通过深入细致的思想政治工作，促使其深刻反省、认识错误、交代问题，写出忏悔和反思材料。
答：严禁以威胁、引诱、欺骗及其他违规违法方式收集证据;严禁隐匿、损毁、篡改、伪造证据。
答：不可以。未经批准并办理相关手续，不得将被审查人或者其他谈话调查对象带离规定的谈话场所，不得在未配置监控设备的场所进行审查谈话或者重要的调查谈话，不得在谈话期间关闭录音录像设备。
答：(一)案件审理部门收到审查报告后，应当成立由2人以上组成的审理组，全面审理案卷材料，提出审理意见。(二)对于重大、复杂、疑难案件，执纪审查部门已查清主要违纪事实并提出倾向性意见的;或者对违纪行为性质认定分歧较大的，经批准可提前介入审理。(三)坚持集体审议，在民主讨论基础上形成处理意见;对争议较大的应当及时报告，形成一致意见后再作出决定。审理部门应当根据案件审理情况与被审查人谈话，核对违纪事实，听取辩解意见，了解有关情况。(四)对主要事实不清、证据不足的，经纪检机关主要负责人批准，退回执纪审查部门重新调查;需要补充完善证据的，经纪检机关相关负责人批准，可以退回执纪审查部门补证。(五)审理工作结束后形成审理报告，列明被审查人基本情况、线索来源、违纪事实、涉案款物、审查部门意见、审理意见。审理报告应当体现党内审查特色，依据《中国纪律处分条例》认定违纪事实性质，分析被审查人违反党章、背离党的性质宗旨的错误本质，反映其态度、认识及思想转变过程。
学习贯彻好“两个条例”，是当前和今后一个时期各级党组织和全体党员干部的一项重要任务，必须多措并举，着力抓好以下四个重要环节：
一、必须在提高认识上下功夫。思想是行动的先导和前提。青岛经济技术开发区是特殊经济区域，是改革开放的前沿，市场经济的先行区，经济活跃、开放度高，中西文化在此交汇、碰撞和摩擦，党员干部面对的诱惑多、挑战多、考验多，党风廉政建设和反腐败斗争面临着新课题。因此，加强对党员干部“两个条例”的学习贯彻更具重要的现实紧迫性和长期艰巨性。
二、必须在深化学习上做文章。学习是贯彻落实的基础。从开发区看，当前，对“两个条例”的学习已在各级党组织和党员干部中全面展开，并呈现出良好的势头，下一步的工作重点是抓深化。近日，开发区已研究制发了《全区党员干部“两个条例”教育培训计划》，提出坚持全方位、多层次教育培训全区党员干部。即请领导为区理论学习中心组宣讲“两个条例”;纪工委和工委党校负责举办全区局、处级干部培训班;各党(工)委负责举办本单位、系统党员干部培训班，区成立宣讲团，工委党校派教师讲课;纪检监察干部分期分批参加中央、省、市举办的专题培训班。并明确规定，各类培训班要达到教育培训计划所确定的课时数和教育面。同时，充分运用以会代训、党课、记写心得、知识测试和竞赛等形式促进学习。还要充分发挥广播、电视等新闻媒体的作用，开辟宣传专栏，营造舆论氛围，进一步推动学习活动的深入开展。
答：采取谈话函询方式处置问题线索，应当拟订谈话函询方案和相关工作预案，按程序报批。对需要谈话函询的下一级党委(党组)主要负责人，应当报纪检机关主要负责人批准，必要时向同级党委主要负责人报告。
答：谈话应当由纪检机关相关负责人或者承办部门主要负责人进行，可以由被谈话人所在党委(党组)或者纪委(纪检组)主要负责人陪同;经批准也可以委托被谈话人所在党委(党组)主要负责人进行。谈话过程应当形成工作记录，谈话后可视情况由被谈线
答： 函询应当以纪检机关办公厅(室)名义发函给被反映人，并抄送其所在党委(党组)主要负责人。被函询人应当在收到函件后15个工作日内写出说明材料，由其所在党委(党组)主要负责人签署意见后发函回复。被函询人为党委(党组)主要负责人的，或者被函询人所作说明涉及党委(党组)主要负责人的，应当直接回复发函纪检机关。
答：(一)反映不实，或者没有证据证明存在问题的，予以了结澄清;(二)问题轻微，不需要追究党纪责任的，采取谈话提醒、批评教育、责令检查、诫勉谈话等方式处理;(三)反映问题比较具体，但被反映人予以否认，或者说明存在明显问题的，应当再次谈话函询或者进行初步核实。谈话函询材料应当存入个人廉政档案。
党中央公布了《中国党内监督条例试行》和《中国纪律处分条例》，并发出通知，要求党的各级组织和党员干部严格遵照执行。通过参加市纪委举办的《条例》专题讲座和工委组织的市直机关两个《条例》培训班的学习，使我对两个《条例》有了一定的认识，就学习和领会“两个条例”精神实质，谈点自己的认识和体会：
两个《条例》的实施，是我党理论实践发展的重要成果，坚持了党要管党，从严治党的方针，体现了党内民主，加强了党内监督，保障了党的权利和先进性。两个《条例》作为党内加强纪律建设的配套措施，内容上是互相补充、互相配合的，总的共同点就是要贯彻从严治党的方针，加强党的法规和制度建设，又各有特点、各有侧重。党内监督条例侧重于事前监督，监督对象是各级领导机关、领导干部和各级领导班子的主要负责人。纪律处分条例侧重于事后的处理，适用范围主要是违犯党纪，应该受到纪律追究的党的各级组织和党员，这是一个不同的地方。还有一个不同的就是两个条例的依据和发源有所不同。党内监督条例总章规定是根据中国的党章制定本条例，依据是按照党章。纪律处分条例规定按照党章和宪法法律结合党的建设的实际来制定的。
1、对《党内监督条例》的认识。党内监督不是一个新问题，党内制定一个党内监督的规范性文件，是党的建设的迫切需要，也是党内外强烈的呼声。首先，制定这个条例是全面推进党建工作的需要浩瀚体育平台。xx大精神指出，要把我们党的思想建设、组织建设和作风建设有机结合起来，把制度建设贯穿其中。这个条例的制定，表明我们党在制度建设上有了新的进展和新的成果。其次，制定这个条例是我们严肃党的纪律、强化监督制约体制的需要。在我们党的建设中，要提高全党的整体素质，要规范党组织和党员干部的领导行为，要保持党的先进性，最重要的一条就是要实现党员的自觉性和组织监督制约相统一，要在全党提高自觉性的基础上，依法治党。第三，制定党内监督条例是党风廉政建设和反腐倡廉的迫切需要。目前，我们党内党风建设和廉政建设的形势还很严峻，党风不正和腐败现象的蔓延，原因不外乎体制上的弊端、监督不力和纪律松弛这些方面。这个条例的出台，是我们党风建设的需要，是制度建设的需要，是反腐倡廉的需要。党内监督不是一个新问题，党内监督条例是在新的历史条件下，党的建设、领导机制和执政方式有了新的进展的情况下，提高党的执政能力和执政效率的历史性和必然性的产物。从党的历史看，特别是执政以后，重视党内监督问题是我们党一贯的思想，三代党的领导人十分重视这个问题，指出要加强党内思想教育，从国家制度和党的制度上做出适当规定，便于对党组织和党员进行严格的监督。党的十届四中全会做出了加强党的建设的重大问题、提高完善党内监督和制定党内监督条例的决定。监督条例的出台，顺应新时期下党的建设的新形势和新情况，对加强党的建设和执政能力起到不可忽视的作用。