7月26日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习“七一”重要讲话精神，落实全国市场监管工作电视电话会议部署要求，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。
会议指出，今年以来，全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署，坚决扛起疫情防控政治责任，统筹做好保安全、促发展、提能力、强党建各项工作，有效保障了人民群众用药安全有效。党的领导和党的建设全面加强，扎实开展党史学习教育，全面从严治党不断向纵深拓展。服务保障疫情防控大局取得新成绩，新冠病毒疫苗保质量、保供应取得重大成果，充分彰显了药品监管部门的政治担当和履职担当。药品安全质量监管凸显新成效，药品安全形势保持总体稳定。推进医药产业高质量发展实现新突破，创新药品、创新医疗器械和儿童用药等加速上市。药品监管能力建设迈出新步伐，药品监管体系和监管能力与产业发展形势和监管任务需求更加适应。
会议强调，今年是中国成立100周年，是“十四五”开局之年，常态化疫情防控工作进入关键阶段，做好下半年药品监管工作意义十分重大。要坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以习“四个最严”要求为根本导向，立足保安全守底线、促发展追高线，全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管工作，管控药品安全风险，深化药品监管改革，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效，确保“十四五”药品监管改革发展开好局、起好步。
李利在讲话中对下半年需要重点抓好的六个方面工作提出要求。一要深入学习贯彻习“七一”重要讲话精神，推动党史学习教育学深做实，切实把学习成效转化为推动药品监管改革发展的强大动力。二要扎实做好新冠病毒疫苗保质量保供应工作，毫不放松抓好应急审评审批，持续强化生产监管力度，提升批签发质量和效率，浩瀚体育平台强化流通配送监管，全力服务保障疫情防控大局。三要严防严管严控药品安全风险，突出做好防疫药械质量监管，强化重点产品和领域监管，完善药品安全应急管理机制，扎实做好药品案件查办工作，保障药品安全形势稳定。四要促进医药产业高质量发展，深化审评审批制度改革，支持中药传承创新发展，持续推进“放管服”改革，推动我国由制药大国向制药强国跨越。五要全面加强药品监管能力建设，认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，健全药品监管体系，完善药品管理法规制度，创新监管方式方法，加强监管力量配备，提升药品监管现代化水平。六要坚持和加强党的全面领导，持之以恒改进干部作风，建设清正廉洁的药品监管队伍，把药监系统全面从严治党推向深入，切实以队伍的廉洁保障工作的落实、监管的权威。
焦红在讲话中总结了上半年药品监管工作，对下半年工作作了具体部署。一是全力服务保障疫情防控大局，确保新冠病毒疫苗质量和供应，浩瀚体育平台加强疫情防控药械质量监管。二是坚决抓住高风险产品监管关键，坚持统筹发展和安全，强化风险隐患排查化解，强化常规疫苗品种监管，加强对国家组织集中采购中选产品的监管，加强对创新产品和企业的监管。三是深入贯彻高质量发展理念，持续完善审评审批体系和机制，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，推进科技重大专项和重大新药创制专项研究，加快实现高端医疗器械装备自主可控，促进医药产业新发展格局的构建，深化“放管服”改革，持续优化营商环境。四是不断夯实药品监管能力建设，加快配套规章制度和标准制修订，加快推进“十四五”规划编制，深入推进监管科学研究，加快推进智慧监管。五是大力强化作风建设保障，始终把作风建设放在重要位置，建设担当务实的药品监管队伍。建立“亲清”政商关系，坚决反对、官僚主义，以敢碰硬、勇担当、善作为的药品监管队伍保障监管事业奋勇前行。
会上，北京、上海、浙江、四川、山东等地药品监管部门主要负责同志作交流发言。国家药监局各司局负责同志，各直属单位党政主要负责同志浩瀚体育，各省、自治区、浩瀚体育平台直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员及相关同志、四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。
为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。
三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。
四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请资料进行审查，按程序提出属性界定意见，在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，并及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。
五、申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。
六、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作；双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。
八、本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）和《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号）同时废止。
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：
随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下：
一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。
二是药械组合产品属性界定工作程序发生变化。16号通告明确受理中心会同药审中心、器审中心负责药械组合产品属性界定，并规定了属性界定工作时限；而2019年发布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号，以下简称28号通告），将药械组合产品的属性界定职能部门调整为标管中心，并进一步明确了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。
52号通告中删除了16号通告第六条对于进口药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求，与第二条内容进行整合，明确以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册，分别执行相应监管类别对原产国上市证明文件的要求；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。
鉴于药械组合产品属性界定职能部门、流程、时限、工作要求和申报资料要求等均已调整，52号通告第三、四条相应内容进行了修改。因28号通告第八条明确“其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行”，将28号通告有关内容调整为52号通告附件1、2，并进一步明确了标管中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限，以及“首要作用方式”的含义。28号通告同时废止。
对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。
考虑到药械组合产品属性举例无法穷举，因此删除了药械组合产品管理属性举例有关内容，修改为“相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行”。
在产品实际申报中，存在具有药理活性的成分与医疗器械组合的情况，该类活性成分通常不单独使用或仅为组合产品开发，无法获得单独的药品上市证明。该类活性成分不论是否收录于药典中，其与医疗器械组合为单一实体均视为符合药械组合产品定义。
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