采纳股份（301122）于2024年4月8日发布提示性公告。公告内容显示，采纳科技股份有限公司近日关注到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）出具的进口警示。

　　具体来看，该进口警示于4月3日正式发出，主要针对采纳股份旗下塑料注射器产品。FDA方面宣称，采纳股份旗下该类产品不符合器械质量体系要求，因而应防止该类产品进入美国。

　　值得注意的是，采纳股份业务主要瞄准海外市场，尤其是美国市场。近期财报数据显示，2023年上半年，采纳股份当期外销收入为1.66亿元，占总营收比例高达93.68%；而在2021年和2022年，采纳股份的外销收入占比也均在90%以上。同时，采纳股份还曾在报告中表示，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。

　　此外，本次被出具进口警示的采纳医疗，是采纳股份最为重要的一家子公司。年报数据显示，该子公司2022年分别贡献营业收入及净利润的67%和60%。

　　因此，该进口警示可能导致的后果较为严重，浩瀚体育app下载采纳医疗的部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，进而致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

　　公开资料显示，采纳股份是一家专业制造注射针、注射器等其他相关医疗器械的科技型中小企业。目前，浩瀚体育app下载公司主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器，一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等无菌医疗器械。

　　据悉，一旦被列为对象，若想移出进口警示还需经历较为繁琐的过程。根据 FDA 的监管程序手册,移出进口警示名录应向 FDA 相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项浩瀚体育，以使 FDA 相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

　　采纳股份方面对此表示，公司目前正通过律师与 FDA 方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

　　受此影响，4月8日当日开盘采纳股份股价大幅跳水。截至发稿，采纳股份股价报21.25元/股，跌幅达19.78％。

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